下單

1.事實發生日:113/10/04
2.公司名稱:雅祥生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
(1)雅祥生醫研發中新藥ES135（aFGF）之臨床試驗結果，於9月4日接獲國際學術期
刊通知已審查通過接受發表，文章題目為：“Recombinant aFGF facilitates
motor recovery and reduces myelomalacia in traumatic AIS A spinal
cord injured patients”（基因重組酸性纖維母細胞生長因子顯著加速脊髓
完全損傷病人之運動恢復並減少脊髓軟化症發生或惡化）。 113年10月2日已刊
登於「Neurotrauma Reports 2024;5(1):910-915. 」。
線上公開連結: www.liebertpub.com/doi/10.1089/neur.2024.0063
(2)本文章敘明雅祥生醫執行新藥ES135之多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照第三期
臨床試驗，比較所收治12位（AIS A）四肢全癱的脊髓損傷患者接受ES135及安
慰劑治療48週後的結果。（該試驗共收治受傷時間小於6週的15位脊髓損傷病
人，包括12位AIS A 與 3位AIS B病人，因新冠疫情收案緩慢提前終止。）　
(3)試驗結果：在12位 AIS A四肢全癱的脊髓損傷患者中，有5位接受ES135、7位接
受安慰劑治療。研究結果觀察到 (i)運動分數進步: 5位接受ES135治療者的運
動分數（motor score）增加高於安慰劑組，且在治療後32週 （p=0.0408）至
48週（p=0.0064）之差異達統計上顯著意義。(ii) 運動分數進步達10分的天數：
兩組中各有2/5及3/7位運動分數進步達10分者， ES135治療組進步10分所需的時
間為97.5±57.3天（mean± SD,95% CI＝18.1-176.9)，安慰劑組為254±28.8天
（mean ±SD,95% CI＝221.4-286.6）；接受ES135治療組比安慰劑治療組運動分數
進步達10分的勝算比（odds ratio）為6.06（95% CI＝2.23-16.46,p=0.004）。
(iii)以核磁共振（MRI）影像分析監測脊髓軟化症（myelomalacia）在兩組病人
之發生率與惡化率發現：治療前ES135治療組5位中已有2位產生脊髓軟化病變，
安慰劑治療組7 位中則僅有一位。兩組病人在治療24週與48週後，MRI報告顯示
ES135治療組中5位病人的情形沒有惡化（0/5位），安慰劑組原先已發生脊髓軟
化之病人之病變節數由 C6/C7（2節）擴大到C4/C7（4節），且另有5位之MRI報
告有脊髓軟化病變（6/7位），以卡方檢定分析計算出X^2 = 8.571 (p < 0.01)，
兩組變化差異具顯著統計意義。
(4)試驗結論: 此研究結果首次觀察到以ES135治療脊髓損傷，可加速運動分數之恢
復，並減少脊髓損傷後脊髓軟化病變的發生率及惡化率。
6.因應措施:發布重大訊息公告於公開資訊觀測站。
本公司將依既有研究開發成果諮詢主管機關，討論後續進行ES135對中
樞及/或周邊神經損傷之臨床研究之最適法規路徑。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無
新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
資人應審慎判斷謹慎投資。