下單

1.事實發生日:113/10/16
2.公司名稱:巨生生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司「MPB-1734 用於罹患晚期實體腫瘤之抗癌藥物新劑型新藥」獲美
國食品藥物管理局(FDA)及台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准並且同
意進行試驗，本臨床試驗設計第一部分為第1期臨床試驗主係評估MPB-17
34用於晚期實體腫瘤受試者的最大耐受劑量，已納入最後一位受試者確認
完成收案。
(2)本試驗中受試者耐受性良好，療效評估及藥物動力學等數據尚待分析，本
次實驗結束待完整數據分析後公告。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名或代號：MPB-1734
二、用途：用於治療罹患晚期實體腫瘤之受試者
三、預計進行之所有研發階段：第二/三期臨床試驗、藥品查驗登記上市申請。
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件：FDA及TFDA分別於109年11月13日及
110年4月20日核准MPB-1734第1/2a期臨床試驗並且同意進行試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨
之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向
：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障
公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務：無。
六、市場狀況：
MPB-1734為抗癌藥物新劑型新藥，利用本公司奈米微胞技術改良市售藥去癌
達(Jevtana)副作用，由於去癌達副作用關係，目前僅被核准使用在攝護腺
癌，去癌達的原料藥(API)專利已於2022年過期，MPB-1734已陸續獲得美國、
日本等國家新劑型專利，目前預計的適應症為攝護腺癌與頭頸癌；
(1)攝護腺癌是男性最常見的健康問題之一，尤其是老年男性(50歲以上)，
根據衛生福利部國民健康署最新癌症登記報告，攝護腺癌已成為男性國
人常見的泌尿道癌症，全球治療市場預計將從2022年的147.67億美元成
長到2030年的284.25億美元。
(2)頭頸癌據原發部位不同，可分為口腔癌、鼻咽癌、口咽癌、喉癌等，不
論是已開發國家或開發中國家都會發生，根據衛生福利部國民健康署最
新癌症登記報告，頭頸癌已躍升至男性10大好發癌症，全球治療市場預
計將從2023年的16億美元成長到2031年的29億美元。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資
面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。