| 股票名稱 | |||
|---|---|---|---|
| 安成生技 | 議價 | ||
| 股票類別 | 資本額 | 董事長 | 發行與否 |
| 興櫃－生物科技 | 6.74 | 陳志明 | 已公開發行 |
|
 |
 |
 |
 |
 |
 |
 |
即時行情 |
| 公告本公司召開重大訊息記者會及新聞稿內容 |
|---|
| 2025/11/17 上一則 下一則 |
|
1.事實發生日:114/11/16 2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司於114年11月16日20:30於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心11樓 (台北市中正區羅斯福路二段100號11樓)召開重大訊息說明會，說明本公司 NORA520 治療產後憂鬱症 (PPD) 第二期臨床試驗重要療效指標結果。 新聞稿全文如下： 安成生物科技股份有限公司（股票代碼：6610，以下簡稱“安成生技”）旗下開發中 新藥 NORA520 用於治療產後憂鬱症 (postpartum depression, PPD) 之美國第二期臨 床試驗，於今日取得主要療效指標之統計數據，結果給藥組與安慰劑組之間的差異並 未達到統計學顯著意義。 本試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照之研究，共納入九十三名成人女性重度產後憂 鬱症患者，並以一比一比一的比例分派至安慰劑組及兩組不同給藥頻率的 NORA520治 療組，受試者自首次服藥起進行為期三天的住院口服治療。試驗設計採取封閉式檢定 程序(closed testing procedure)，以控制多重檢定 (multiplicity testing)所可能 產生的統計偏差，主要療效指標(primary endpoint)則為受試者於第四天的漢氏憂鬱 量表（HAM-D17）分數相較基線的差異，以及包括用藥後八天和三十天的療效等次要療 效指標(secondary endpoints)。 根據此次主要療效分析，兩組 NORA520 給藥組的合併結果與安慰劑組相比未達統計上 顯著差異，p 值為 0.72。然而在整體安全性方面，試驗過程中未發生任何嚴重不良事 件。少數患者雖有嗜睡情況，但給藥組與安慰劑組發生率相當，整體耐受性表現良好， 顯示 NORA520 在短期給藥下具良好安全性。 從初步數據來看，在兩個給藥組有近一半的的病患達到療效反應率，但安慰劑組呈現大 致相當的反應率。研究團隊正全方面評估造成此結果與預期不同的可能原因，並就各項 療效指標、分層分析、藥物血中濃度等方面進行細部評估。在完成進一步分析後，本公 司將重新檢討並修正 NORA520 後續的臨床開發策略。公司強調，雖然本次試驗主要療 效指標未達統計顯著性，但精神健康領域存在高度未被滿足的需求，團隊將持續以謹慎 且科學的態度審慎進行後續工作，以確保NORA520未來開發策略合乎市場需求與法規指 引。 本公司除了NORA520 之外，研發管線中另一項藥物AC-203正進行全球第二/三期的臨床 試驗，已在全球18個國家，35個試驗中心全面進行收案，預期於明(115)年第一季進行 期中分析。 6.因應措施: 本公司依「證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則」第35條第1項第15款規定，於 114年11月16日晚上20時30分整，於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召開重大訊 息說明記者會。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。 以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
|
APP by tommydawu