| 股票名稱 | |||
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| 仁新醫藥 | 議價 | ||
| 股票類別 | 資本額 | 董事長 | 發行與否 |
| 生技－醫療類 | 5.95 | 林雨新 | 已公開發行 |
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即時行情 |
| 仁新眼科新藥 美日藥證雙箭齊發 |
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| 2026/09/08 上一則 下一則 |
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仁新*（6696）代子公司Belite Bio公告，已向日本厚生勞動省（ MHLW）提交斯特格病變（STGD1）新藥Tinlarebant（LBS-008）新藥查驗登記申請（NDA）。由於該藥已取得日本先驅藥品（SAKIGAKE）資格，可望進入加速審查，加上美國FDA已受理NDA，最終審查目標日（PDUFA）訂於明年2月12日，由於目前全球尚無核准治療STGD1的藥物，因此無論率先在日本或美國過關，Tinlarebant都將有望成為全球第一個STGD1治療藥物。 仁新Tinlarebant為每日口服一次的小分子新藥，鎖定因ABCA4基因突變引起的罕見遺傳性視網膜疾病STGD1。患者多於青少年時期發病，視力將漸進且不可逆惡化；日本估計約有9,500名患者。 Tinlarebant於2024年6月取得日本SAKIGAKE資格，可享優先諮詢、送件前諮詢、優先審查及專責審查等加速機制。仁新表示，日本正式送件前，已歷經日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）送件前諮詢及資料審視，此次完成NDA，也代表日本藥證布局正式跨入審查階段。 由於SAKIGAKE制度門檻高，自2019年制度改制以來，僅17項藥品取得認證，Tinlarebant為目前認證名單中唯一眼科用藥，若最終過關，可望成為SAKIGAKE制度改制後首款獲准新藥。 <摘錄工商-◎網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> |
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