下單

1.事實發生日:113/01/02
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於臺灣時間113/01/02接獲CRO機構通知完成轉移性胰臟癌人體I/II期臨床
試驗統計數據，主要數據(Full Analysis Set)如下:
(1)中位數疾病無惡化存活期(Median PFS):5.3個月(主要評估指標)
(2)6個月疾病無惡化存活率(PFS rate):41.7%(主要評估指標)
(3)中位數整體存活期(Median OS):14.1個月(次要評估指標)
(4)6個月存活率(OS rate):85.5%(次要評估指標)
(5)12個月存活率(OS rate):62.2%(次要評估指標)
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)研發新藥名稱或代號:Antroquinonol(Hocena)
(2)用途:Antroquinonol(Hocena)聯合胰臟癌標準治療法，適用於治療轉移性胰臟
癌第一線用藥。
(3)預計進行之所有研發階段:口服劑型/I/II期臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
接獲CRO機構通知，本公司轉移性胰臟癌人體I/II期臨床試驗統計數據。
揭露轉移性胰臟癌人體I/II期臨床試驗之數據:
a.本試驗為單臂研究，與標準治療
(nab-paclitaxel + gemcitabine combination)的III期研究結果相比，
Antroquinonol聯合標準治療後，中位數疾病無惡化存活期(Median PFS)
為5.3個月，低於標準治療法為5.5個月；6個月疾病無惡化存活率(PFS rate)
為41.7%，低於標準治療法為44%；中位數整體存活期(median OS)為14.1個
月，高於標準治療法為8.5個月；6個月整體存活率為85.5%，高於標準治療
法為67%；12個月整體存活率為62.2%，高於標準治療法為35%。
b.Antroquinonol合併療法與標準治療(nab-paclitaxel + gemcitabine)
及gemcitabine單獨治療，這三組治療方法比較數據如下:
(a)中位數疾病無惡化存活期分別為5.3、5.5及3.7個月。
(b)6個月疾病無惡化存活率分別為41.7%、44%及25%
(c)整體存活期分別為14.1、8.5及6.7個月。
(d)6個月的整體存活率分別為85.5%、67%及55%
(e)12個月的整體存活率分別為62.2%、35%及22%。
c.Antroquinonol聯合標準治療與另一種治療轉移性胰腺癌的藥物FOLFIRINOX。
這二組治療方法比較數據如下：
(a)中位數疾病無惡化存活期分別為5.3及6.4個月。
(b)6個月疾病無惡化存活率分別為41.7%及53%
(c)整體存活期分別為14.1及11.1個月。
(d)6個月的整體存活率分別為85.5%及76%
(e)12個月的整體存活率分別為62.2%及48%。
d.此外，標準治療(nab-paclitaxel + gemcitabine combination)所引起的
血液相關不良事件，包括中性粒細胞減少症、血小板減少症及貧血，所有
等級的不良反應發生率在本次試驗中均得到顯著改善。
在非血液方面的疲勞、脫髮、周圍神經病變及脫水等不良反應之發生率也
降低，在噁心、嘔吐及腹瀉等不良反應發生率則顯著增加，但在腸胃道最常見
之不良反應皆為輕度至中度。本研究結果表明，Antroquinonol聯合標準治療
(nab-paclitaxel + gemcitabine)的安全性是可以管控的。
e.本試驗的Antroquinonol聯合療法為轉移性胰腺癌患者提供了一種潛在的一
線治療選擇，此試驗結果支持更擴大規模、隨機及對照研究以證實本研究
結果。
f.美國食品藥物管理局(FDA)定義在特定疾病的背景下具有臨床意義
(clinically meaningful)的積極治療效果被稱為「臨床益處」
(clinical benefit)。另美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)的專家委員會為
胰臟癌、乳癌、肺癌及大腸癌臨床試驗定義了具有臨床意義的目標，其
中針對胰臟癌符合gemcitabine或(Nab-paclitaxel + gemcitabine)資格
的患者，中位數總存活期(mOS)約為8至9個月，若與當前的標準療法之
總存活期相比，改善3至4個月以上則被認為具有臨床意義的
結果(clinically meaningful outcomes)。
B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向:不適用。
D.已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:本次統計數據觀察到在中位數整體存活期、6個月存活率
及12個月存活率表現較佳，本公司將針對此統計結果與美國食品藥物
管理局(FDA)及歐洲藥品局(EMA)討論申請孤兒藥藥證計畫。
B.預計應負擔之義務:不適用。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風
險，投資人應審慎判斷謹慎投資。