下單

1.事實發生日:113/02/01
2.公司名稱:巨生生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司新藥MPB-2043 MRI顯影劑用於頭頸部鱗狀細胞癌患者淋巴結分期的試
驗主持人自行發起之臨床試驗研究計畫(IIT)於今日獲得TFDA發函核准同意
進行。
6.因應措施:
本公司將開始於台大醫院執行IIT的臨床收案。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名或代號：MPB-2043
二、用途：MRI顯影劑用於頭頸部鱗狀細胞癌患者淋巴結分期
三、預計進行之所有研發階段：先導性試驗/二期臨床試驗/三期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段：
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新藥研發之重大事件：TFDA核准同意進行IIT試驗
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未
達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨
之風險及因應措施：不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向
：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因涉及未來市場行銷策略及授權資訊，為保障
公司及投資人權益，暫不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(1)預計完成時間：將依相關法規及臨床進展揭露相關訊息。本公司考量試
驗設計及最佳執行效益，以本試驗進行作用機制及療效探討，下一階段
將以此試驗結果為基礎申請新藥查驗登記用之階段臨床試驗。
(2)預計應負擔之義務：無。
六、市場狀況：目前市場上沒有任何解決方案可以用來評估淋巴結是否被惡性
腫瘤轉移，此項適應症屬於臨床未被滿足的需求(unmet clinic need)，因此
MPB-2043沒有可以比較的市場資訊供參考，目前已知乳癌、肺癌、攝護腺癌
、子宮頸癌及頭頸癌這五種癌症常透過淋巴結轉移，根據The Global Cancer
Observatory(GCO)2020年的統計數字，前述癌症全球每年新增病患約700萬人
、五年存活人數超過1,700萬人合計超過2,400萬人，顯示評估淋巴結是否被
惡性腫瘤轉移有大量未被滿足的醫療需求。
七、全球法規單位將顯影劑視為新藥而非醫材，因此新藥開發時程長、投入經
費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷
謹慎投資。