下單

1.事實發生日:114/10/14
2.公司名稱:御華生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:81%
5.發生緣由:
(1)本公司接獲美國FDA通知，開發中癌症治療新藥 NBM-BMX 已順利通過60天審查
程序，並獲授予「快速審查認定」（Fast Track Designation, FTD），適應症為
轉移性葡萄膜黑色素瘤。此認定有助於加速 NBM-BMX 在美國後續臨床試驗與藥證
申請進程。具這項資格認定，本公司將獲得美國FDA多項協助，包括:
a.密集諮詢:御華生醫於美國執行二期轉移性葡萄膜黑色素瘤之臨床試驗(試驗編號:
NBM-BMX-004)可於執行臨床試驗期間，透過書面或面對面會議密切諮詢，包括但不
限於臨床設計、藥物開發計畫以及確保適當資料的蒐集等，有助於加速申請藥證進
程。
b.通過「快速審查認定」之藥物，亦具資格可於後續提出美國藥證申請（NDA）時
，申請加速核准(Accelerated Approval)和優先審查(Priority Review)，有利藥物
及早上市。
c.御華生醫取得「快速審查認定」後，可透過滾動式審查(Rolling Review):在執
行人體試驗同時，即先行提交新藥查驗登記所需相關文件供審，以縮短完成試驗後
，申請藥證時審查的時程。
(2) 根據美國法典21 U.S. Code § 356規定，「快速審查」(Fast Track)法規規定係
依據臨床與臨床前數據進行審查，認定該項臨床試驗中藥物具：
a.可治療嚴重疾病(serious condition)
b.有潛力解決未被滿足之醫療需求(unmet medical need)。加速審查機制的目的是
希望加速潛力藥物早日上市，得以讓病人使用。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1) 依據《美國聯邦食品、藥品及化妝品法》（Federal Food Drug and Cosmetic
Act)第561A(f)(2) 條規定，本公司將於接獲通知後 15 日內，制定並公開「擴大進
入權利政策」（Expanded Access Policy），以利美國轉移性葡萄膜黑色素瘤患者在
沒其他可比較或滿意療法可用時，得於 NBM-BMX 尚未正式核准上市前，依規定申請
治療使用。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。